6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)新合生物自主研發(fā)的mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗XH001開啟臨床研究。這一突破不僅標(biāo)志著AI+醫(yī)療進入新階段，更預(yù)示著中國在腫瘤免疫治療的全球競賽中邁入第一梯隊，行業(yè)迎來“黃金時代”的加速點。

XH001注射液IND獲批信息

硬核創(chuàng)新，AI賦能精準(zhǔn)狙擊

腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)是臨床最大痛點，傳統(tǒng)手段有限。

當(dāng)前，伴隨著體檢的普及，越來越多的腫瘤被早期發(fā)現(xiàn)。許多患者獲得了手術(shù)治療的機會，然而即便接受了各類圍手術(shù)期輔助治療，術(shù)后的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移依然是臨床亟需解決的問題。一旦復(fù)發(fā)，腫瘤往往難以進行根治性治療，意味著患者從之前的準(zhǔn)“健康”狀態(tài)，變成了晚期腫瘤患者。臨床亟需一種能夠有效降低腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險的先進治療手段以提升整體治療效果與患者生存率。然而，不同患者腫瘤生物學(xué)特性差異顯著，傳統(tǒng)千人一方的治療總是存在部分患者獲益而部分患者無效的情況，難以實現(xiàn)精準(zhǔn)的個性化干預(yù)。

新合生物自主研發(fā)的mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗XH001進入臨床研究，意味著可以基于患者腫瘤突變譜“量體裁衣”，真正實現(xiàn)“一人一藥”的個性化治療革命，堪稱是“精準(zhǔn)醫(yī)療典范”。XH001的臨床獲批為腫瘤根治性治療后復(fù)發(fā)這一難題的破解帶來希望。

XH001用AI賦能精準(zhǔn)狙擊，以mRNA疫苗技術(shù)顛覆以往痛點。

XH001是新合生物基于AI驅(qū)動的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的首款個性化腫瘤新抗原疫苗。通過運用自主研發(fā)獨立產(chǎn)權(quán)的NeoCura AI ALPINE系統(tǒng)篩選高免疫原性新抗原，該疫苗整合患者獨特的腫瘤細(xì)胞突變譜與HLA分型數(shù)據(jù)，定制對應(yīng)編碼的個性化新抗原疫苗，激活腫瘤特異性T細(xì)胞，精準(zhǔn)清除殘余腫瘤細(xì)胞，從源頭降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。

此外，對比傳統(tǒng)藥物，XH001另一個巨大優(yōu)勢在于，傳統(tǒng)術(shù)后輔助治療手段，通常以化療藥物為主，藥物存在不可避免的毒副作用，因而難以長期應(yīng)用。但疫苗在人體內(nèi)建立的免疫記憶，卻可以長期存在，給患者提供超越用藥時間之外的長久保護。

自主研發(fā)，打造領(lǐng)先mRNA技術(shù)生態(tài)

新合生物憑借全鏈條自主研發(fā)能力，打造行業(yè)領(lǐng)先的mRNA技術(shù)生態(tài)。在此基礎(chǔ)上開發(fā)的XH001憑借AI驅(qū)動的NeoCura ALPINE系統(tǒng)，在全球腫瘤免疫治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性領(lǐng)先。

據(jù)介紹，XH001的研發(fā)創(chuàng)新性地運用了新合生物自主搭建的五大科學(xué)平臺，深入新抗原預(yù)測、提呈、免疫原性驗證、mRNA設(shè)計與高效遞送以及mRNA藥物工藝等各個環(huán)節(jié)，全面提升疫苗研發(fā)效率與治療效果。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該疫苗耐受性良好，在腫瘤特異性T細(xì)胞激活、維持等關(guān)鍵性能指標(biāo)上，顯著優(yōu)于海外同類產(chǎn)品。研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）數(shù)據(jù)顯示，XH001的安全性與耐受性良好，并且能夠激活機體特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，為Ⅰ期臨床奠定堅實基礎(chǔ)。

作為國內(nèi)較早布局mRNA創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一，新合生物始終站在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的前沿，以開拓者的姿態(tài)不斷探索創(chuàng)新邊界。此次臨床獲批標(biāo)志著新合生物在mRNA創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破，不斷擴大行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢。根據(jù)臨床試驗規(guī)劃，新合生物將聯(lián)合國內(nèi)多家三甲醫(yī)院開展XH001注射液Ⅰ期臨床試驗，用于復(fù)發(fā)高危實體瘤患者根治術(shù)后的輔助治療，系統(tǒng)評估其安全性、耐受性及初步療效，為后續(xù)臨床開發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

XH001的獲批，標(biāo)志著中國在腫瘤免疫治療的全球競速中已躋身第一梯隊。我們期待，隨著臨床試驗的有序推進，mRNA 腫瘤新抗原疫苗能夠為患者帶來長期生存獲益，引領(lǐng)腫瘤治療行業(yè)進入療效更優(yōu)、可及性更強的全新時代。

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