2025年3月10日，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“新合生物”)提交的mRNA個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗XH001注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理【受理號(hào)：CXSL2500215】。這標(biāo)志著新合生物在個(gè)性化免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐取得重要突破，開(kāi)啟了我國(guó)腫瘤創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用新篇章。

XH001注射液IND申請(qǐng)受理信息

XH001注射液是新合生物依托AI技術(shù)研發(fā)的靶向個(gè)性化新抗原的治療性mRNA疫苗，其主要適應(yīng)癥涵蓋各類實(shí)體瘤。

該疫苗能夠針對(duì)每位患者進(jìn)行個(gè)性化定制：首先通過(guò)高通量測(cè)序技術(shù)對(duì)患者樣本進(jìn)行深度突變譜分析，再運(yùn)用自主研發(fā)的NeoCura AI ALPINE腫瘤新抗原預(yù)測(cè)平臺(tái)篩選高免疫原性新抗原序列，經(jīng)藥物篩選驗(yàn)證平臺(tái)的功能驗(yàn)證及藥效學(xué)評(píng)估后確定疫苗的有效性，最終合成編碼特定新抗原的mRNA疫苗。

新合生物疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

在科研團(tuán)隊(duì)的不懈努力下，新合生物攻克了新抗原預(yù)測(cè)精度、mRNA遞送系統(tǒng)穩(wěn)定性及規(guī)�；�生產(chǎn)工藝等多項(xiàng)難題，研發(fā)出XH001注射液。

腫瘤新抗原的預(yù)測(cè)是個(gè)性化免疫治療中極為關(guān)鍵的一環(huán)，為提升預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確率，新合生物通過(guò)與臨床單位合作整合了大量的腫瘤基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)及蛋白質(zhì)組學(xué)數(shù)據(jù)，并通過(guò)干濕實(shí)驗(yàn)相結(jié)合的方式幫助算法優(yōu)化迭代，算法綜合表現(xiàn)優(yōu)于行業(yè)公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)平均水平。

2025年2月，國(guó)際權(quán)威期刊Nature連續(xù)發(fā)表兩篇里程碑式研究，分別來(lái)自紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心與丹娜-法伯癌癥研究所。研究證實(shí)，個(gè)性化新抗原疫苗能夠通過(guò)激活特異性免疫應(yīng)答，持續(xù)降低腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，全部患者在治療過(guò)程中，均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。這兩項(xiàng)結(jié)果證明了個(gè)性化新抗原疫苗的有效性和安全性。

與傳統(tǒng)藥物相比，個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗可以特異性地激活患者的免疫反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)更好的精準(zhǔn)治療，在消滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)不傷害健康組織。不僅如此，腫瘤新抗原疫苗引發(fā)的特異性免疫反應(yīng)具有持久性，能夠產(chǎn)生長(zhǎng)期免疫記憶，具有傳統(tǒng)藥物所難以達(dá)到的長(zhǎng)期療效。

新合生物疫苗生產(chǎn)車間

mRNA作為醫(yī)學(xué)革命的核心引擎，其應(yīng)用范疇正不斷拓展，深入滲透至腫瘤疾病、遺傳疾病、免疫疾病等多個(gè)領(lǐng)域。

新合生物作為國(guó)內(nèi)mRNA領(lǐng)域的開(kāi)拓者，將繼續(xù)深化AI算法與RNA技術(shù)的雙輪驅(qū)動(dòng)，持續(xù)加大科技創(chuàng)新和研發(fā)投入，致力于突破實(shí)體瘤治療瓶頸，加速在研管線臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，以期為腫瘤患者帶來(lái)更高效、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案，真正推動(dòng)創(chuàng)新療法的"可及性革命"。

→→→閱讀原文